生物倫理

bioethics

禮來制藥生物倫理項目:一個全球性框架

1999 年,為系統性地識別、評估和傳播生物倫理問題,禮來成為首批設立生物倫理常設委員會的制藥公司之一。2008年,禮來制藥設立禮來制藥生物倫理項目,率先努力制定更為專門的生物倫理策略。該項目為這一領域投入專職資源,致力于促進倫理道德的卓越表現。該項目是一個獨立的組織部門,由專門的高層領導——全球患者安全和生物倫理副總裁負責。該項目的全職員工均接受過生物倫理培訓,負責該項目的發展、監督和可交付成果。此外,禮來制藥生物倫理咨詢委員會(BEAC)和禮來制藥生物倫理網絡(BEN)也會為該項目提供支持。

設立禮來制藥生物倫理項目的宗旨,是為了解決在當前飛速發展的生物工程環境中全球藥物研發所面臨的日益復雜的倫理挑戰。該項目是一個全球性框架,適用于禮來制藥的全部研發活動。它提倡合乎倫理的研究和藥品研發,捍衛科學流程的誠信并保護患者的健康。該項目的宗旨是協助員工識別和解決有關禮來研究實驗室(LRL)研發活動的生物倫理問題。該項目的員工還會就關于公司業務其他方面的生物倫理事宜,咨詢禮來制藥的其他部門。

生物倫理項目由四大核心活動組成:

  • 確立公司在主要生物倫理問題方面的立場
  • 咨詢禮來制藥內部的員工
  • 開展有關生物倫理的內部教育和培訓活動
  • 為能夠將生物倫理融入研發運營的內部協作項目,以及有助于推進藥物應用有關的生物倫理的外部項目做出貢獻

禮來制藥生物倫理咨詢委員會

禮來制藥生物倫理咨詢委員會是一個跨職能志愿者委員會,成員主要來自研發部門內外各職能領域的資深人士,包括醫療、患者安全、發明研究、獸醫資源、法務、公司事務以及全球品牌發展等,其中還有兩名外部生物倫理學家。這些成員均須接受生物倫理基礎培訓,負責提供生物倫理咨詢服務,并為公司的生物倫理項目提供意見,例如確立禮來制藥關于生物倫理問題的官方立場。

禮來制藥生物倫理咨詢委員會確立的立場,可為我們的全球研發部門——禮來研究實驗室的相關政策、標準、程序和實踐提供信息。臨床研究中涉及的員工需要接受這些方面的培訓,并在相關政策、標準和程序更新時學習最新課程。

禮來制藥生物倫理咨詢委員會負責提供內部生物倫理咨詢服務,幫助禮來制藥的員工識別和解決有關禮來研究實驗室研發活動的生物倫理問題。該委員會可就具體生物倫理問題提供咨詢,解釋禮來制藥的生物倫理立場以及如何將其應用于工作場所,并促進有關假設情況和歷史情況的討論。

禮來制藥生物倫理網絡

生物倫理項目最近推出了禮來制藥生物倫理網絡(下稱 “BEN”)。它是一個非正式虛擬志愿社區,由有意積累生物倫理知識和技能的禮來制藥員工組成。參與這一社區,即有機會接受培訓,參加相關講座、研討會、案例討論以及由生物倫理項目主辦的其他活動。

生物倫理專家團隊(BEST)以及生物倫理專家發展項目

生物倫理專家團隊是禮來制藥生物倫理網絡中的一個小群,成員主要是擁有生物倫理專業知識和技能、持續承諾在這一領域發展的禮來制藥員工。他們通過參與生物倫理活動和項目為生物倫理項目提供支持。

生物倫理專家發展項目是一個為期六個月的內部體驗式培訓項目,旨在幫助禮來制藥的員工識別和響應與其在公司和制藥行業的職能角色明確相關的生物倫理問題。六個月過后,生物倫理專家可能成為生物倫理專家團隊的成員,并持續開展有關自身職能領域的生物倫理項目。

人體生物醫學研究生物倫理框架

2010年,為了向研究人員提供相關指導原則和實用工具,禮來制藥專門開發了一個生物倫理框架,用于描述和評估涉及人類受試者研究的開發、開展以及研究結果分析與披露的倫理道德。該框架囊括了全球公認的相關指引和學術文獻中規定的倫理道德原則,包括但不限于:《貝爾蒙報告》(The Belmont Report)、《赫爾辛基宣言》(The Declaration of Helsinki)、《國際醫學科學組織理事會(CIOMS)國際倫理指南》以及《國際協調會議藥品臨床試驗質量管理規范》。

禮來制藥生物倫理立場

禮來制藥生物倫理項目源自上述框架,旨在針對包括下列各項在內的相關及新興主題確立生物倫理立場:

  • 科學出版物和報告的署名權
  • I 期臨床試驗的對照選擇:安慰劑對照的使用
  • II 期臨床試驗的對照選擇:陽性對照的使用
  • 研究性藥物的同情性用藥
  • 研究性藥物的持續獲取
  • 人類生物樣本
  • 跨國臨床研究
  • 小兒醫學和器械臨床發展
  • 科學出版物和報告
  • 干細胞研究

在臨床試驗中保護研究課題的權利

我們的生物倫理框架是禮來制藥應用于全球臨床試驗行為的全球統一標準的依據。除了遵守研究所在國家的法律法規外,我們的實踐均遵循《美國醫藥研究與制造商協會臨床試驗行為準則》。

禮來制藥是一家服務于全球人群醫療需求的全球性公司。在全球各地選擇開展臨床試驗的地點時,禮來制藥考慮的是研究涉及的疾病的當地流行程度,以及考慮中的相關機構的醫學研究能力。

此外,禮來制藥還與當地倫理委員會和衛生當局合作,確保在各地開展所提議的研究具有科學和倫理依據。與此有關的決定應考慮以下因素:

  • 研究參與者的風險和收益
  • 研究推動重要科學進步的潛力
  • 研究與當地衛生需求的相關性
  • 在所在國進行藥品注冊的目的

在考慮上述因素的過程中,禮來制藥最重視個體研究參與者的安全性和健康。綜合考慮,這一外部和內部指南可幫助研究人員獲取有關倫理問題的深思熟慮的、有根據的、始終如一的建議,此類問題往往涉及臨床試驗的設計、計劃和實施以及研究結果的及時披露。

知情同意書

知情同意書流程是保護研究參與者的一個關鍵方面,轉為尊重個體的自主權且保護個體的選擇自由而設計。希望參與禮來制藥發起的臨床研究的每一患者或志愿者均會收到關于研究目的、方法、可能的風險和好處的口頭和書面通知,且知悉自己隨時可因任何理由自由退出臨床研究。

志愿參與某項研究的決定必須是個人選擇,不得受到不當影響的左右,例如可能說服某人同意承擔合理風險之外的風險。為幫助確保這一點,禮來制藥制定了一項政策,即現金付款或其他獎勵的承諾不得大到足以對某潛在受試者的決定產生不當影響。如果個體同意參與某項研究,那么必須在協議上簽字并妥善保管該協議。如果某個體(包括兒童)未能提供知情同意書,那么可以要求代表該個體的合法授權代表提供同意書,前提是研究參與者愿意參與臨床研究。

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